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BRUFEN DOLORE  DA 24 BUSTINE SENZA...

BRUFEN DOLORE DA 24 BUSTINE SENZA ACQUA MYLAN

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BRUFEN DOLORE DA 40 mg in 24 bustine

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PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
Eccipiente con effetti not i: aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stear ato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non deve essere somministrato nei seguenti casi: -ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- pa zienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali b roncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetil salicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S)].
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gr avi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
- ulcera peptica/emorrag ia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ul cerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di s anguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica.
- sanguinamento gastr ointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
- insufficienza cardiaca grave.
- insufficienza epatica grave.
- insuf ficienza renale grave.
- diatesi emorragica ed altri disturbi della co agulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante.
- pazienti s ottoposti ad importanti interventi chirurgici.
- terzo trimestre di gr avidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'.
La durata della terapia deve essere limitata al superame nto dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni special i.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopr aindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si con siglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (v edere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica lieve o moder ata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornal iera minima efficace (vedere paragrafo 4.4).
BRUFEN DOLORE non deve es sere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali ( vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: BRUFEN DOLORE e' contro indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere post o direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne cons ente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il medicinale a st omaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi.
L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gl i inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali.
In presenza di un'infezione, bisogna tenere in con siderazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipir etiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progr essione dell'infezione come per esempio la febbre.
Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzi oni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
L'uso di alcuni FANS puo' esse re associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al g iorno.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza card iaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ke toprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe c onsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattament o di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia card iovascolare.
Durante il trattamento sono state riportate emorragia gas trointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossici ta' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dos i.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastroin testinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori deve ess ere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischi o di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastr ointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusu ale.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori s elettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento de ve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali con dizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto rara mente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terap ia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altr o segno di ipersensibilita'.
Puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad e venti avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomeru lare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza re nale acuta.
Monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nef rosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cron ica particolarmente se anziani.
In tali pazienti la somministrazione d i ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ema tico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.
Puo' provocare piccoli incrementi transitori in a lcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGP T.
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve ess ere interrotta.
Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o c on precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le tr ansaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
Con ketopr ofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Q uando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfir ia epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un atta cco.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
L'uso dei FANS puo ' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato in donne che inten dano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che son o sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offusc ata.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e aller gia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazion e.
La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'as ma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetil salicilico (aspirina) o ai FANS.
Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il me dicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico.
Per evitare eve ntuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e' cons igliabile non esporsi al sole durante l'uso.
Contiene 10,56 mg di aspa rtame per dose equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera rac comandata.
L'aspartame e' una fonte di fenilalanina.
Puo' essere danno sa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

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